Eine neue Fallstudie beschreibt, wie das brasilianische Pharmaunternehmen Cristália die Engineering-, Automatisierungs- und Fertigungsdienstleistungen von Bioengineering in Anspruch genommen hat, um seine patentierte tierversuchsfreie Kollagenase in einer GMP- und BSL-3-Anlage herzustellen.

Die herunterladbare PDF-Datei zeichnet den Weg von Cristália von einer kleinen psychiatrischen Klinik auf dem Lande in São Paulo zum ersten Labor und Industriepark des Landes nach, der in der Lage ist, die komplette Medikamentenkette herzustellen.

Brasilien ist die Heimat einer der reichsten Biodiversitäten der Welt. Bei der Bioprospektion nach neuartigen Mikroorganismen in Bodenproben wurde ein Stamm von Clostridium histolyticum T248 entdeckt, der nach umfangreichen Assays und molekularen Charakterisierungen ähnliche genetische Merkmale wie der Referenzstamm und eine überlegene Ausbeute in einem tierfreien Medium aufwies.

Der resultierende Enzymkomplex wird für das Debridement und die beschleunigte Heilung von Hautgeschwüren, Wunden, Verbrennungen und nekrotischem Gewebe verwendet. Millionen von Tuben der Kollagenase-Salbe wurden vermarktet, nachdem die Produktionslinie erfolgreich von der nationalen Gesundheitsbehörde (ANVISA) zugelassen und mit Good Manufacturing Practices (GMP) akkreditiert wurde.

Im Laufe der Jahre hat Bioengineering eine Reihe von Fallstudien veröffentlicht, in denen unsere Kunden, ihre Anwendungen und die Anlagen, die wir für sie entworfen und hergestellt haben, vorgestellt werden. Text und wissenschaftliche Diagramme werden vom Kunden zur Verfügung gestellt, Fotografie, Design, Layout und Veröffentlichung erfolgen durch Bioengineering.

Weitere Ausgaben, die Projekte wie den weltweit ersten EMA- und FDA-zugelassenen biosimilaren monoklonalen Antikörper oder die Fast-Track-Implementierung der weltweit größten einzelnen Biomanufacturing-Anlage ab 2017 vorstellen, finden Sie unter diesem Link.